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器械经营许可证怎么办理

器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对器械按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。

在这里小编要告诉大家，一类器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲的办理吧。

呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。

一、经营许可证办理条件：

1、到工商部门取得营业执照；

2、打算经营器械。

3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。

二、经营许可证办理资料：

1、《器械经营企业许可申请表》；

2、明；

3、营业执照或企业名称预先核准文件复印件；

4、质量管理人的明；

5、售后服务人员的明。

【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

三、经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。