器械二类需要在当地局备案，发一个第二类医疗器械备案凭证，先出证后看场地

器械三类需要办理器械经营许可证，先看场地再出证

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器械经营许可证是器械经营企业必须具备的,开办第二类器械经营企业,应当向省,自治区,直辖市药品监督管理部门备案;开办第经营企业,应当经省,自治区,直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《器械经营企业许可证》.器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批.《器械经营企业许可证》有效期为5年.

各区器械代办 ，器械二类备案办理，器械经营许可证办理，专办器械资质，

一、的定义

根据《器械监督管理条例》，第是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。比如常见的输液器、器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

二、办理经营许可证需要准备的材料

（1）营业执照副本复印件；

（2）公章；

（3）明、租赁合同；

（4）法人、企业负责人、质量管理人的、等文件；

（5）经营场所平面图，库房平面图。

三、办理经营许可证的要求

（1）场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

（2）质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上技术，应当具有3年以上器械经营质量管理工作经历。

（3）质量管理人要求：器械相关，比如：、、生物工程、护理学等。

四、经营许可证好不好办

根据《器械经营监督管理办法》，开办经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

考虑到器械行业法律法规及要求很多，非人员很难办理成功或带来后患，建议找器械第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。