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医疗器械二类代办
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发布时间: 2022-05-02 14:11
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器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,

如你想在网上还是在门店销售器械,都需要办理器械经营许可证。

一、办理经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理经营许可证需要的资料:

1、《器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的文件,包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、明或明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。


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