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对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、明、房屋租赁（出租方要提权）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、明或明应有效；

7、企业应根据自身实际建立器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

申办运营答应证都需要什么所需资料：

1、营业执照、组织机构代码证复印件。

2、请求企业持有的所出产器械的注册证及产品技能要求复印件。

3、法定代表人、企业负责人明复印件。

4、出产、质量和技能负责人的身份、学历、明复印件。

5、出产管理、质量查验岗位从业人员学历、一览表。

6、出产场地的文件，有特别出产环境要求的还应当提交设备、环境的文件复印件。

7、主要出产设备和查验设备目录。

8、质量手册和程序文件。

9、工艺流程图。

10、经办人授权.

11、其他资料。