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【器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户】

【器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所】

首先能先满足以上两点之后，再考虑办资质的问题，否则无意义。

器械资质办理，网上资料提交均在国家食品品药品监督局，现在都已整合到国家市场监督。以下图示进入步骤。

1、直接百度搜索“国家市场监督管理总局”，个就是总局；

2、进入总局之后，拉到网页底部，找到原食品药品监督链接按钮；

国家市场监督

3、进入原局后，在上部找到器械，点击进入；

原局

4、进入之后，在左侧找到“网上办事”，点击进入；

5、进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“器械生产经营许可备案”点击进入；

6、然后点击“申请企业”；

7、进入之后，注册账号；

8、账号注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。

【第二、经营备案/许可所需资料】

1、第二类器械经营备案表/器械经营许可申请表；

2、营业执照复印件，加盖公章；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件，加盖公章；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件，加盖公章；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权；