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第二类医疗器械代办
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有效期至: 长期有效
发布时间: 2022-05-02 14:11
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详细信息

申办器械经营许可的证书需要材料有以下几种:-----------温馨提示,如果您不满足这些条件,不会准备资料,可以找--------jingyirola-------加V即可

1、申请表一式2份,电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的正明文件,包括房产或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份、学历及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;-----------温馨提示,如果您不满足这些条件,不会准备资料

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材料信息:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的明、学历或者职称证明复印件

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录


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