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代办医疗器械流程
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发布时间: 2022-05-02 14:11
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办理器械许可证一类,二类,三类要求,不知道的小伙伴,让我们一起来看下怎么办理吧!

(以下是器械经营许可)

1、一类——不用办理器械许可证-----------温馨提示,如果您不满足这些条件,不会准备资料,可以找--------jingyirola-------加V即可

类器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市局办理器械经营备案

第二类器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品部门实行许可管理,分别发给《器械注册证》和《器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案管理;

3、三类——办理器械许可证-----------温馨提示,如果您不满足这些条件,不会准备资料,可以找--------jingyirola-------加V即可

第是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的器械,比如常见的输液器、器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品部门和设区的市食品药品部门实行许可管理,分别发给《器械注册证》、《器械生产许可证》、《器械经营许可证》

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