医疗器械分为3类： 

第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家实行产品备案管理。其中，境内第1类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口第1类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；香港、澳门、地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。对于从事第1类医疗器械经营的，不需许可和备案。

 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家实行产品注册管理。其中，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理。对于从事第二类医疗器械经营的，国家实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家也是实行产品注册管理，境内外医疗器械都是由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。对于从事第三类医疗器械经营的，国家实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

代办器械经营许可证，现在新的规定是二类器械不用审批了，可以直接备案后经营，经营许可证需要审批，器械验收标准都是一 样的没有变更，但是您如果想要变更器械许可证上的其中一项就是需要上门核查地址的，（可以变更的项目有：器械公司名字变更，器械公司法人变更，器械公司经营范围变更，器械公司质量管理人变更，器械公司主管检验师变更，器械公司仓库变更，器械公司冷库变更）

代办医疗器械二类

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公司主营业务：

记账报税、升级一般纳税人和注册公司不收费用；对公；加急注册公司（外资、香港、合伙企业也可办理）；办二类医疗器械备案凭证（可加急当天出证）；器械网络销售备案；办食品餐饮许可（预包装兼散装、食品、乳制食品；微小、小型、中小型、大型餐饮皆可办理）；办进出口许可；税务逾期申报；国非正常解除；工商地址异常原地址解锁；注销公司；注销税务；注销对公。