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办理器械许可证一类,二类,三类
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发布时间: 2022-05-02 14:11
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办理器械许可证一类,二类,三类要求,不知道的小伙伴,让我们一起来看下怎么办理吧!

(以下是器械经营许可)

1、一类——不用办理器械许可证-----------温馨提示

类器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市局办理器械经营备案

第二类器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品部门实行许可管理,分别发给《器械注册证》和《器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案管理;

3、三类——国家局办理器械许可证-----------

第是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的器械,比如常见的输液器、器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品部门和设区的市食品药品部门实行许可管理,分别发给《器械注册证》、《器械生产许可证》、《器械经营许可证》


办理经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理经营许可证需要的资料:

1、《器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的文件,包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。


企业业务板块 1.注册内资公司、外资公司、省冠名公司、无区域公司、股份有限公司、有限合伙公司,分公司、子公司 2.注册个体户 3.股权变更、法人变更、公司名称变更、地址变更、经营范围变更、变更注册资金、 4.注销公司、注销个体户、注销银行对公、注销食品证,非正常注销 5.注册或变更地址实审 6.记账报税(个体户、小规模、一般纳税人) 7.做内账 8.一类器械经营许可证 9.二类器械经营许可备案凭证、网络备案 10.转让公司  11.、 12.税务迁出迁入13.解决地址异常,处理工商年报异常 14.申请一般纳税人 15.一般纳税人变小规模 16.银行(法人不到场、到场) 17.银行变更 18.报工商年报  19.带领,带签银行三方扣税协议 20.购买税控盘 21.ICP经营许可证  24.网络文化经营许可证5.税局登记税务信息 26.申请商标    这些都是我们的业务板块,欢迎介绍客户朋友

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