器械注册申报服务

1．法规依据

根据《器械监督管理条例》（令第650号）的规定，对器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械，境内生产企业需要在所在地市局进行备案，器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）局进行注册，器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械，无论境内、器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

2．注册条件

申报主体

拟从事器械生产且在境内销售的境内生产企业

拟出口器械到中国的生产企业

拟在中国大陆销售器械产品的港澳台地区的生产企业

注：及港澳台生产企业必须委托在中国境内设立的分支机构或的代理人进行注册（备案）申报。

器械注册（备案）类型

中国器械按管理类别分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类器械，具体产品管理类别的归属，以国家食品药品监督管理部门发布的《器械分类规则》、《器械分类目录》以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。

按照器械的类别、注册不同阶段等情况，器械的注册可以分为注册、注册变更、延续注册三个类型。

1、代办医疗器械经营许可证法律法规咨询

代办医疗器械经营许可证前提供相关法律法规咨询。

2、代办医疗器械经营许可证流程指导服务

提供全程代办医疗器械经营许可证咨询和文书制作服务。

3、代办医疗器械经营许可证进度查询服务

您不用再担心代办医疗器械经营许可证进度被耽误，我们通过平台为您提供实时查询服务，任何时候您都能掌握办理的进度。

4、医疗器械经营许可证全程代办服务

接受代办医疗器械经营许可证委托后，我们也将提供全程代办服务，一揽子解决繁杂的医疗器械经营许可证过程。