办理第二类器械须具备的条件

大家应先明白器械的分类，器械分为类，一类是不需要办许可证的，二类也就是要给大家分享的是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。太平洋投资实业jingyirola的小编就带大家了解一下第二类医疗器械备案的要求。

1）必须是公司；个体户不可以办理。（我们可以为您注册的）

2）必须有商业、办公用途的场地（不满足条件的也可以处理）；提供红本租赁凭证；（商业用途）；租赁合同

需准备以下资料:

1.第二类器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明（不满足条件的也可以处理）

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证；（不满足条件的也可以处理）

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序制度等文件；

9.经办人授权。

医疗器械生产许可证办理程序是：

1、企业申请；

2、市局医疗器械处审查；

3、市局办公室受理；

4、局审批督办；

5、市局医疗器械处审查并提出意见；

6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈；

7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口。

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