办理二类医疗器械备案凭证所需材料：

1、《第二类器械经营备案表》；

2、材料真实性的保证声明承诺书；

3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

4、经营设施、设备目录；

5、房屋产权情况承诺书；

6、经营场所、库房的房屋产权；

7、经营场所、仓库的租赁协议；

8、经营范围、经营方式说明；

9、组织机构与部门设置说明；

10、质量负责人的学历或者明复印件；

11、质量负责人的明复印件；

12、企业负责人的明复印件；

13、法定代表人明复印件；

14、营业执照复印件；

15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；

16、零售连锁企业总部的器械经营备案凭证；

17、经营场所、库房的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；

18、经营场所、库房的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。

代办器械经营许可证，现在新的规定是二类器械不用审批了，可以直接备案后经营，经营许可证需要审批，器械验收标准都是一 样的没有变更，但是您如果想要变更器械许可证上的其中一项就是需要上门核查地址的，（可以变更的项目有：器械公司名字变更，器械公司法人变更，器械公司经营范围变更，器械公司质量管理人变更，器械公司主管检验师变更，器械公司仓库变更，器械公司冷库变更）