办理二类器械许可证需要哪些资料？办理二类器械许可证的详细流程是什么呢？我们该如何办理二类医疗器械备案凭证，别着急 ，太平洋投资为您来解答

1、经营企业提交的《器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求    A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《器械分类目录》一级目录写    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、明、房屋租赁(出租方要提权)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、明或明应有效;

7、企业应根据自身实际建立器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，

怎么办理二类医疗器械备案,流程、时间和费用是多少

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