二类医疗器械备案要求：

1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；

2、20平米左右的库房；

3、也可以使用注册地址

4、需要1名3年以上医药相关的人员；

5、经营范围要有：销售二类医疗器械。

第二类医疗器械备案的办理要求

一、对于第二类器械经营备案材料有要求：

1、申请表格；

2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明;

3、企业营业执照复印件;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7、商用性质和红本租赁合同或场地明;

8、经营设施和设备目录;

9、其他证明材料(我公司提供)。

二、对于第二类器械经营备案注册地址有要求：

1、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

2、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

3、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有器械许可资质的物流公司即可。

三、对于第二类器械经营备案人员有要求：

1、具有器械、医学、大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

四、办理时间：3-7个工作日。

本公司的主要业务有：公司注册、变更、纳税申报、税务登记、财务咨询、代理记账、 工商注册  二类医疗器械备案   食品流通许可证  商标注册 专利申请  代理申请进出口权等。快来联系我们为您定制专属解决方案，创业无忧！