医疗器械备案基本要求：

1、医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业；

申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；

2、申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求；

3、申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件；

4、境外申请人或者备案人办理进口医疗器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理；

申请人或者备案人委托代理人办理医疗器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。

申请三类医疗器械所需材料清单：

1、营业执照、组织机构代码证复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、质量手册和程序文件；

9、工艺流程图；

10、经办人授权证明；

11、其他证明资料。

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