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申请对象：申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织或依法取得《医疗器械经营许可证》的企业

申请对象资格：一、核发

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、具备《中华人民国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件。

二、延续

1、申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业；

三、变更

2、符合《中华人民国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件。

四、补发

2、申请人《医疗器械经营许可证》遗失，在市局指定的媒体上登载遗失声明；

3、符合《中华人民国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件。

五、注销

1、《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

2、《医疗器械经营许可证》依法被撤销、撤回或者被吊销的；

3、企业主动申请注销的；

4、依法应当注销《医疗器械经营许可证》的其他情形。申报材料： 一、开办

1、《医疗器械经营许可申请表》及申请开办《医疗器械经营许可证》的报告；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围（拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例））、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料。

若申请范围含体外诊断制剂范围，需提交《体外诊断试剂申请审查表》。