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第二类医疗器械经营备案

二、设定依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民国国务院令第650号）；

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

3、国家和地方其他有关法律法规。

三、申请条件：

辖区范围内从事二类医疗器械经营活动，符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》的经营企业。

 四、办理材料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明； 

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）其他证明材料。