二类医疗器械备案怎么办理需要什么要求? 

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咱们先来看看以下几个问题：

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3、二类医疗器械备案需要哪些资料？

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第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的器械。

二类医疗器械备案的要求：

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上相关毕业人员，并持有相关部门核发的、明；

4.经营产品相关产品证书。

二、器械许可范围：

1.经营第二类和第产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《器械经营企业许可证》。国家食品药品监督另有规定的除外。

2.融资租赁器械产品、器械经营企业或器械生产企业在本企业《器械经营企业许可证》或《器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营器械产品，以及器械生产企业销售自产产品范围以外的器械产品，应当申办《器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《器械经营企业许可证》，经营第二类器械产品或第产品中的隐形眼镜及护理用液。

我:

初审公告

1、申请日期: 申请/注册号: 国际分类: 16初审公告期号 1762 

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