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代办医疗器械二类费用
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发布时间: 2022-05-02 14:11
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企业业务板块 1.注册内资公司、外资公司、省冠名公司、无区域公司、股份有限公司、有限合伙公司,分公司、子公司 2.注册个体户 3.股权变更、法人变更、公司名称变更、地址变更、经营范围变更、变更注册资金、 4.注销公司、注销个体户、注销银行对公、注销食品证,非正常注销 5.注册或变更地址实审 6.记账报税(个体户、小规模、一般纳税人) 7.做内账 8.一类器械经营许可证 9.二类器械经营许可备案凭证、网络备案 10.转让公司  11.、 12.税务迁出迁入13.解决地址异常,处理工商年报异常 14.申请一般纳税人 15.一般纳税人变小规模 16.银行(法人不到场、到场) 17.银行变更 18.报工商年报  19.带领,带签银行三方扣税协议 20.购买税控盘 21.ICP经营许可证  24.网络文化经营许可证5.税局登记税务信息 26.申请商标    这些都是我们的业务板块,欢迎介绍客户朋友


什么是二类器械?哪些产品是属于二类器械的呢?二类医疗器械备案凭证该如何办理呢?我们 一起来了解一下,希望对您有所帮助哦! 

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的器械。 

拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 

办理“第二类器械经营备案凭证”的要求? 


怎样注册器械经营许可证,器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三 类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。

一、对于第二类器械经营备案注册地址有要求: 

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓 库) 

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 

如果仓储委托第三方物流公司,需要有器械许可的物流公司即可。 

二、对于第二类器械经营备案人员有要求: 

1、具有器械、、大学本科以上或中级以上技术人员1名,作为质 量负责人; 

2、具有高中以上学历1名,作为质量管理员; 

三、对于第二类器械经营备案材料有要求: 

1、表格 

2、企业营业执照复印件; 

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明; 

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

5、房屋租赁合同; 

6、经营设施和设备目录; 

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

8、其他材料(我公司提供)


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