办理二类器械许可证需要哪些资料？

办理二类器械许可证的详细流程是什么呢？

我们该如何办理二类医疗器械备案凭证，别着急

1、经营企业提交的《器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求    A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《器械分类目录》一级目录写    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、明、房屋租赁(出租方要提权)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、明或明应有效;

7、企业应根据自身实际建立器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，

一类医疗器械生产备案变更

一、办理条件

类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

二、所需材料

一般情况：

注意事项1 . 《类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）

注意事项3 . 原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 （电子件1份,复印件1份）

注意事项4 . 变更情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项5 . 申报材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项6 . 申请材料真实性的自我保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项7 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

如果属于以下情况的，还需增加相应材料

情况1：变更企业名称的

注意事项1 . 工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 （电子件1份,复印件1份）

注意事项2 . 《企业名称变更核准通知书》副本复印件 （电子件1份,复印件1份）

情况2：变更住所的

情况3：变更生产地址的

注意事项1 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 （电子件1份,复印件1份）

情况4：生产地址文字性变更的

注意事项1 . 地址文字性变更的相关证明文件 （电子件1份,复印件1份）

情况5：变更法定代表人的