什么是医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》第七十六条指出：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

申请人需要提交的全部材料目录： 

（1）注册申请表 

（2）医疗器械生产企业资格证明 

（3）注册产品标准及编制说明 

（4）产品性能自测报告 

（5）企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明 

（6）产品使用说明书 

（7）医疗器械注册产品标准复核意见表 

（8）医疗器械产品注册申报资料修改建议单 

（9）医疗器械注册产品申请受理通知书 

（10）医疗器械产品注册局内审批工作用表 

（11）医疗器械产品注册证书 

（12）医疗器械产品生产制造认可表 

（13）医疗器械产品使用说明书批件 

（14）医疗器械产品注册抄报单

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