什么是医疗器械注册？《医疗器械注册管理办法》（局4号令）对“医疗器械注册”的定义如下：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程”。

二类器械主要包括：

1、基础手术器械。

2、显微手术器械。

3、手术器械。

4、手术器械。

5、耳鼻喉科手术器械。

6、口腔科手术器械。

7、胸腔心血管手术器械。

8、腹部手术器械。

9、泌尿肛肠手术器械。

10、矫形（）手术器械。

11、妇用手术器械。

12、计划生育手术器械。

13、穿刺器械。

14、(整形)科手术器械。

15、普通诊察器械。

16、电子仪器设备。

17、光学器具、仪器及。

18、超声仪器及有关设备。

19、激光仪器设备。

20、高频仪器设备。

21、物理及康复设备。

22、中医器械。

23、磁共振设备。

24、X射线设备。

25、X射线附属设备及部件。

26、高能射线设备。

27、核素设备。

28、射线防护用品、装置。

29、检验分析仪器。

30、化验和基础设备器具。

31、体外循环及血液处理设备。

32、植入材料和。

33、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

34、口腔科设备及器具。

35、病房护理设备及器具。

36、消毒和灭菌设备及器具。

37、冷疗、低温、冷藏设备及器具。

38、口腔科材料。

39、卫生材料及敷料。

40、缝合材料及粘合剂。

41、高分子材料及制品。

办理第二类器械须具备的条件

大家应先明白器械的分类，器械分为类，一类是不需要办许可证的，二类也就是要给大家分享的是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。

、提交材料：

1.第二类器械经营备案表；2.企业营业执照及器械经营许可证（如有）复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。