医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。注册专员作为代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展产品研制的人员，是个要求综合能力非常强的岗位，需要具有相应的知识，还必须熟悉医疗器械注册的法规、标准及技术要求等。

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需准备以下资料:

1.第二类器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明（不满足条件的也可以处理）

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证；（不满足条件的也可以处理）

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序制度等文件；

9.经办人授权。

上述材料需在协同电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交

代办器械经营许可证，现在新的规定是二类器械不用审批了，可以直接备案后经营，经营许可证需要审批，器械验收标准都是一 样的没有变更，但是您如果想要变更器械许可证上的其中一项就是需要上门核查地址的，（可以变更的项目有：器械公司名字变更，器械公司法人变更，器械公司经营范围变更，器械公司质量管理人变更，器械公司主管检验师变更，器械公司仓库变更，器械公司冷库变更）