二类医疗器械备案凭证申请材料：

1、《第二类器械经营备案申请表》原件1份；

2、营业执照复印件1份；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件1份；

4、组织机构与部门设置说明1份；

5、经营范围、经营方式说明原件1份；

6、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件1份；

7、经营设施、设备目录1份；

8、《企业授权委托书》原件和经办人复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；

10、器械经营企业从业人员情况表及符合相关要求的质量管理、经营等关键岗位人员材料。

办理程序和时限

1.申请。申请人向食品药品监督管理局行政服务中心提交境内第二类医疗器械许可事项变更申报资料。

2.受理。5个工作日内完成申报资料受理审查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》；申报事项依法不属于本部门职权范围的，告知申请人不予受理，并出具《不予受理通知书》。自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

3.技术审评。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

1、代办医疗器械经营许可证法律法规咨询

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