办理程序： 

（1）注册申请：符合注册条件的企业，向食品药品监督管理局申请，并提交以下注册申报资料； 

①医疗器械生产企业资格证明（备案表、营业执照复印件）； 

②注册产品标准及编制说明； 

③产品全性能自测报告； 

④产品使用说明书； 

⑤企业产品生产现有条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 

⑥所提交材料真实性的自我保护声明。 

（2）形式审查：市食品药品监督管理局按《医疗器械注册管理办法》有关要求，重点审查产品分类、注册资料的规范性、完整性，形式审查不合格的，退回企业作补充或修改。 

（3）受理登记：形式审查符合要求的，接受申请，开具医疗器械注册受理单。 

（4）注册审评：对申报资料的符合性、真实性审查，必要时进行现场审核，审查阶段资料如有修改或补充，及时通知申请单位，同时中止受理期限，待资料修改或补充完毕后恢复受理期限。 

（5）审查批准：主审人员形成结论，交科长审查，合格的交局分管领导审批，签发产品准产注册证书，不合格的书面说明理由，退回申报单位修改。 

（6）证件发放：对审核、批准的产品编写产品注册证号，核发《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品制造认可表》、《医疗器械产品说明书批件》。

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代办北京医疗器械二类公司

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企业业务板块 1.注册内资公司、外资公司、省冠名公司、无区域公司、股份有限公司、有限合伙公司，分公司、子公司 2.注册个体户 3.股权变更、法人变更、公司名称变更、地址变更、经营范围变更、变更注册资金、 4.注销公司、注销个体户、注销银行对公、注销食品证，非正常注销 5.注册或变更地址实审 6.记账报税（个体户、小规模、一般纳税人） 7.做内账 8.一类器械经营许可证 9.二类器械经营许可备案凭证、网络备案 10.转让公司  11.、 12.税务迁出迁入13.解决地址异常，处理工商年报异常 14.申请一般纳税人 15.一般纳税人变小规模 16.银行（法人不到场、到场） 17.银行变更 18.报工商年报  19.带领，带签银行三方扣税协议 20.购买税控盘 21.ICP经营许可证  24.网络文化经营许可证5.税局登记税务信息 26.申请商标    这些都是我们的业务板块，欢迎介绍客户朋友