什么是医疗器械注册？《医疗器械注册管理办法》（局4号令）对“医疗器械注册”的定义如下：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程”。

第二类医疗器械备案的办理要求

一、对于第二类器械经营备案材料有要求：

1、申请表格；

2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明;

3、企业营业执照复印件;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7、商用性质和红本租赁合同或场地明;

8、经营设施和设备目录;

9、其他证明材料(我公司提供)。

代办二类医疗器械备案，欢迎联系咨询，提供公司注册、公司变更转让、公司、食品经营许可、二类医疗器械备案等批文办理。