“医疗器械注册”，业内又称为“法规事务”（RegulatoryAffairs，简称RA）。作为医疗器械注册申报人员首先要明白以下概念和要求：

1、什么是医疗器械？《医疗器械监督管理条例》第七十六条指出：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、什么是医疗器械注册？《医疗器械注册管理办法》（局4号令）对“医疗器械注册”的定义如下：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程”。

3、医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。注册专员作为代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展产品研制的人员，是个要求综合能力非常强的岗位，需要具有相应的知识，还必须熟悉医疗器械注册的法规、标准及技术要求等。

需准备以下资料:

1.第二类器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明（不满足条件的也可以处理）

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证；（不满足条件的也可以处理）

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序制度等文件；

9.经办人授权。

上述材料需在协同电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交

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