第二类医疗器械备案

什么是第二类医疗器械备案?

以前经营二类器械需要取得部门的《器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类器械经营只需要到当地部门进行经营备案。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

二类医疗器械备案办理流程：二类的器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多，我这里给你办理二类器械注册的流程。

办理二类医疗器械备案，主要业务有：公司注册、变更、纳税申报、税务登记、财务咨询、代理记账、 工商注册、二类医疗器械备案、食品流通许可证、商标注册、专利申请、代理申请进出口权等。