代办二类医疗器械许可证的办理条件、需要满足什么要求？代办二类医疗器械许可证对人员有什么要求、二类医疗器械备案代办|二类医疗器械器械备案流程

长顺企业 是办理医疗器械资质，医疗器械二类备案，经营许可证的，欢迎咨询。

（1）办理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

（2）受理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

所需材料

一般情况：

注意事项1 . 《类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）

注意事项3 . 原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 （电子件1份,复印件1份）

注意事项4 . 变更情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项5 . 申报材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项6 . 申请材料真实性的自我保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项7 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

本公司的主要业务有：公司注册、变更、纳税申报、税务登记、财务咨询、代理记账、 工商注册  二类医疗器械备案   食品流通许可证  商标注册 专利申请  代理申请进出口权等。快来联系我们为您定制专属解决方案，创业无忧！