二类医疗器械备案所需要求以及资料：

首先是地址要求，办公地址不少于60平，仓库地址不少于80平，商用性质，且必须有、租赁合同以及房屋平面图，其次就是不少于2名大专文凭以上相关行业的人员，且持有书，后一点就是必须要有其经营销售的二类器械产品注册证。

二类医疗器械备案办理流程：(条件不满足，没关系，找 长顺企业  V---jingyirola)

首行二类医疗器械备案，要以公司为主体去申请，所以咱这边先要注册公司、公司注册下来之后，其中营业执照上有相关二类器械经营范围，然后再到进行申请办理二类医疗器械备案，递交相关材料、审批材料、材料审批没问题，那么二类医疗器械备案就完成了。

申请人需要提交的全部材料目录： 

（1）注册申请表 

（2）医疗器械生产企业资格证明 

（3）注册产品标准及编制说明 

（4）产品性能自测报告 

（5）企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明 

（6）产品使用说明书 

（7）医疗器械注册产品标准复核意见表 

（8）医疗器械产品注册申报资料修改建议单 

（9）医疗器械注册产品申请受理通知书 

（10）医疗器械产品注册局内审批工作用表 

（11）医疗器械产品注册证书 

（12）医疗器械产品生产制造认可表 

（13）医疗器械产品使用说明书批件 

（14）医疗器械产品注册抄报单

卫计委发布：口腔医疗机构必备医疗器械目录

代办器械经营许可证，现在新的规定是二类器械不用审批了，可以直接备案后经营，经营许可证需要审批，器械验收标准都是一 样的没有变更，但是您如果想要变更器械许可证上的其中一项就是需要上门核查地址的，（可以变更的项目有：器械公司名字变更，器械公司法人变更，器械公司经营范围变更，器械公司质量管理人变更，器械公司主管检验师变更，器械公司仓库变更，器械公司冷库变更）