二类医疗器械备案办理流程：

二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多，我这里给你办理二类医疗器械注册的流程。

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

一、资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

二、办理时限：一周

三、备案部门：食品药品监督管理局

二类医疗器械经营许可证需要资料：

三个方面：房子、人员、文件

一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员

“公司负责人”：没有学历要求，没有要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。

“质量负责人”：临床医学或者相关医学毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

“质量员”：与质量负责人要求一致。

（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明）

实际检查时，以上3人必须到场。

三、材料：

1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

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